การประชุมวิชาการ การขึ้นทะเบียนตำรับยา ครั้งที่ 4 : Varieties of Pharmaceutical Specificationสถานที่ : ห้องประชุม 302 อาคารเทพรัตน์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิท เวลา : 08:00 - 16:00 บันทึกโดย : โสรัจ ทัศนเจริญ
**มีข้อมูลถูกปรับปรุงล่าสุดเมื่อวันที่ 23/6/2557 9:52น.**
ทะเบียนยา เป็นเอกสารข้อมูลที่แสดงว่ายาตำรับนั้นได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ซื้อ ขาย หรือจัดจำหน่ายได้ในประเทศไทย ข้อมูลในทะเบียนยาต้องถูกต้องและครบถ้วนตามข้อกำหนดอาเซียน (ASEAN guideline) ข้อมูลเหล่านี้ได้แก่ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ผลการรักษาทางคลินิก โครงสร้างเคมีของยา ความเป็นพิษ อาการข้างเคียง ข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะที่ชี้บอกตัวตนที่แท้จริงของยานั้น และข้อมูลความคงสภาพ เป็นต้น
ข้อมูลด้านคุณภาพในเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา นับเป็นส่วนที่สำคัญมาก ต้องแสดงการตรวจสอบตัวตนที่แท้จริงของตำรับ โดยใช้วิธีตรวจวิเคราะห์ที่มีมาตรฐานสากล พร้อมข้อมูลการปฏิบัติการทดสอบ ในกรณีที่วิธีวิเคราะห์ที่ใช้ไม่ได้อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องทำการ validate ซึ่งเป็นการประเมินหรือตรวจสอบความถูกต้อง เหมาะสมของวิธีวิเคราะห์ในการใช้วิเคราะห์ตำรับยาและวัตถุดิบที่ใช้ พร้อมข้อมูลการปฏิบัติการทดสอบกับตำรับยา เพื่อให้ผู้ประเมินหรือผู้ทรงคุณวุฒิของคณะกรรมการอาหารและยา มั่นใจว่าเป็นตำรับยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐานสมควรได้รับอนุญาตและมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค เนื่องจากการวิจัยและพัฒนายามีความก้าวหน้า ทำให้ปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์ชีวภาพจำนวนมากเกิดขึ้น โครงสร้างโมเลกุลของยาชีวภาพจัดอยู่ในกลุ่มโปรตีน เปปไทด์ แอนติบอดี และดีเอ็นเอ ตัวอย่างตำรับยาได้แก่ อินซูลิน (aspart lispro glargine) โกรทฮอร์โมน erythropoietin pegfilgrastim entanercept infliximab bevacizumab และ trastuzumab เป็นต้น ผลิตภัณฑ์ชีวภาพเหล่านี้มีคุณสมบัติเฉพาะตัวมีข้อกำหนดและการตรวจวิเคราะห์ที่แตกต่างออกไป ทำให้ผู้เกี่ยวข้องในการขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องติดตามข้อมูลและความก้าวหน้าอยู่เสมอ นอกจากการติดตามความก้าวหน้าในการค้นพบและพัฒนายาใหม่แล้ว เรื่องที่จะต้องติดตามอันเนื่องมาจากเทคโนโลยีการตรวจวิเคราะห์ในปัจจุบันที่รุดหน้าคือข้อกำหนดให้ตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบทางเคมีกายภาพมีเพิ่มมากขึ้น เช่น ผลึกยา น้ำในผลึกยา สเตริโอเคมีของยา ไอโซฟอร์ม พอลิมอร์ฟยา และความบริสุทธิ์ของยา เป็นต้น ดังนั้นจึงเป็นความจำเป็นที่เภสัชกรและบุคลากรที่มีหน้าที่เตรียมข้อมูลและเอกสารในการขึ้นทะเบียนตำรับ จะต้องทำความเข้าใจและตระหนักถึงความสำคัญของข้อกำหนดและคุณลักษณะของวัตถุดิบยาและผลิตภัณฑ์ยาที่มีการวิจัยพัฒนาขึ้นใหม่ รวมทั้งการติดตามถึงวิธีการขึ้นทะเบียนตามข้อกำหนดอาเซียนให้เป็นปัจจุบัน ซึ่งจะทำให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาลุล่วงด้วยดี และยังสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่ได้รับทะเบียนไป
วัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุม
1. ติดตามวิธีการเตรียมเอกสารและข้อมูลเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อกำหนดอาเซียน
2. เข้าใจและให้ความสำคัญต่อคุณลักษณะของวัตถุดิบทางยาทางด้านกายภาพ และการปน เปื้อนซึ่งมีผลต่อคุณภาพและความปลอดภัย
3. รับรู้ถึงคุณลักษณะและข้อกำหนดที่สำคัญด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
4. เกิดความเข้าใจที่ตรงกันระหว่างผู้ผลิตตำรับยา (ผู้ปฏิบัติการทดสอบและผู้จัดเตรียมข้อมูลเป็นเอกสาร) และนักวิชาการผู้ประเมิน
ทั้งนี้ผู้เข้าร่วมประชุมจะได้หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่องโดยมีรหัสประจำกิจกรรม 2-000-MDU-000-1406-01 และมีหน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12.07 หน่วยกิต
ไฟล์ที่แนบมา :
- หนังสือเชิญประชุม.PDF หากเปิดไฟล์นี้ไม่ได้ คลิกที่นี่ เพื่อเปิดผ่าน GoogleDocs
- กำหนดการประชุม_R2.pdf ปรับปรุงล่าสุดเมื่อวันที่ 17/6/2557 หากเปิดไฟล์นี้ไม่ได้ คลิกที่นี่ เพื่อเปิดผ่าน GoogleDocs
|
ปฏิทินการประชุมของคณะ