การพัฒนาตารับยาเตรียมเฉพาะคราวรูปแบบยาน้าแขวนตะกอนของยารานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์ ที่มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี |
| โดย: นางสาวจิราวรรณ เวียงหิรัณย์,นางสาวจุฑามาศ พุ่มแก้ว ปีการศึกษา: 2558 กลุ่มที่: 15 อาจารย์ที่ปรึกษา: จิราพร เลื่อนผลเจริญชัย , จิรพงศ์ สุขสิริวรพงศ์ ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชกรรม Keyword: รานิทิดีน ไฮโดรคลอไรด์, ความคงตัว, ยาเตรียมสาหรับผู้ป่วยเฉพาะราย, ยาน้าแขวนตะกอน, ranitidine hydrochloride, stability, extemporaneous, suspension |
| บทคัดย่อ: การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาตารับยาเตรียมสาหรับผู้ป่วยเฉพาะคราวรูปแบบยาน้าแขวนตะกอนของ ranitidine จากยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ให้มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี โดยใช้กระสายยาชนิดต่างๆ ได้แก่ น้าดื่ม, น้าเชื่อม, กระสายยาที่มีส่วนผสม Na CMC, HPMC และ xanthan gum พบว่าการเติม suspending agent มีผลเพิ่มจานวนครั้งของการกลับขวด เพิ่ม pH ของตารับ (อยู่ในช่วง 6.45-6.68) เมื่อเปรียบเทียบกับตารับที่ใช้น้าเชื่อมเป็นกระสายยา (6.12±0.01) แต่ค่า pH ดังกล่าวมีค่าน้อยกว่าตารับที่ใช้น้าดื่มเป็นกระสายยา (7.07±0.01) เมื่อเก็บยาเตรียมที่อุณหภูมิ 2-8°C นาน 90 วัน ตารับที่ประกอบด้วย Na CMC และ HPMC ความเข้มข้น 70% v/v มีปริมาณยาคงเหลือมากกว่าตารับที่ใช้น้าเชื่อมและน้าดื่มเป็นกระสายยา การใช้ xanthan gum (70% v/v) ในตารับเร่งการเสื่อมสลายของตัวยา การเพิ่มความเข้มข้นของ HPMC ไม่มีผลต่อความคงตัวทางกายภาพและเคมีของตารับ แต่เมื่อเพิ่มความเข้มข้นของ Na CMC มีผลเพิ่มจานวนครั้งของการกลับขวดและเร่งการเสื่อมสลายของตัวยา ส่วน xanthan gum มีผลเร่งการเสื่อมสลายของตัวยาอาจเนื่องจาก pH ของตารับที่ลดลงเนื่องจาก xanthan gum การเติมวิตามิน ซี (VC) และฟอสเฟตบัฟเฟอร์ (PB) เป็นสารช่วยเพิ่มความคงตัวในตารับ พบว่า VC เร่งการเสื่อมสลายของตัวยาเนื่องจาก VC มีผลลด pH ของตารับต่ากว่า 5 ส่วน PB มีผลเพิ่มความคงตัวของตัวยาในตารับเนื่องจากความสามารถในการควบคุม pH ของตารับให้อยู่ในช่วงที่เภสัชตารับแนะนาคือ 6.7-7.5 จากผลการศึกษาพบว่าตารับที่ใช้ HPMC 70%v/v ทั้งที่เติมหรือไม่เติม PB และตารับที่ใช้น้าเชื่อมหรือน้าดื่มเป็นกระสายยาและเติม PB มีความคงตัวทางกายภาพและเคมีมากที่สุด เมื่อเก็บที่อุณหภูมิ 2-8°C และ 30°C นาน 90 วัน |
| abstract: This study aimed to develop the physically and chemically stable extemporaneous ranitidine suspension from generic film-coated tablets. Various vehicles were employed namely, drinking water, syrup and vehicles containing Na CMC, HPMC and xanthan gum. From the results, the addition of suspending agent increased the number of redispersibility. It also elevated the pH of the formulations (6.45-6.68) as compared to the syrup formulation (6.12±0.01). However, this increase in pH was still lower than the pH of formulation using drinking water as vehicle (pH 7.07±0.01). After stored at 2-8°C for 90 days, the formulations consisting of Na CMC and HPMC (70% v/v) had the %drug remaining higher than those with syrup and drinking water. The use of xanthan gum (70% v/v) accelerated the degradation of drug. The increment of HPMC concentration did not affect the physical and chemical stability of formulations. The higher Na CMC concentration increased the number of redispersibility and the degradation of drug. Meanwhile, the increase in xanthan gum concentration accelerated the ranitidine degradation possibly due to the reduced pH of formulation by xanthan gum. Additionally, vitamin C (VC) and phosphate buffer (PB) were also used as stabilizers in the formulations. The added VC increased the rate of drug degradation due to that VC lowered the pH of formulations to less than 5. Nevertheless, PB increased the stability of formulations as a result of its capacity to maintain pH of formulations in the range of 6.7-7.5 as recommended by the pharmacopoeia. From these results, the HPMC (70% v/v) formulations with or without PB and syrup or drinking water formulations with PB were the most physically and chemically stable when stored at 2-8°C and 30°C for 90 days. |
| . |