FDA ให้ข้อระวังเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ epoetin alfa ในผู้ป่วย ischemic stroke

การศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind, placebo-controlled, multicenter ในผู้ป่วย ischemic stroke บริเวณ middle cerebral artery 522 รายโดยสุ่มผู้ป่วยให้ได้รับ epoetin alfa (ในการศึกษานี้ใช้ Eprex®) ทางหลอดเลือดดำขนาด 40,000 ยูนิตต่อวัน เป็นระยะเวลา 3 วันหรือยาหลอกโดยผู้ป่วยที่มีข้อบ่งใช้ R-tPA จะได้รับ R-tPA ร่วมด้วย โดยการศึกษานี้ทำขึ้นเพื่อประเมินว่า epoetin alfa ในขนาดดังกล่าวสามารถเพิ่ม function outcomes หลังจากที่ผู้ป่วยเกิดภาวะ ischemic stroke ได้หรือไม่ ผลการศึกษาหลังจากเริ่มทำการศึกษาเป็นเวลากว่า 90 วัน พบว่าผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับ epoetin alfa มีอัตราตายมากกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ร้อยละ 16 และ 9 ตามลำดับ) โดยที่ผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่งของทั้งสองกลุ่มตายภายใน 7 วันแรกหลังจากได้รับยาและมีสาเหตุการตายมาจากการเกิดภาวะเลือดออกในสมอง (ร้อยละ 4 และ 1 ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา epoetin alfa และยาหลอก ตามลำดับ) การให้ epoetin alfa ในการศึกษานี้มีขนาดสูงกว่าขนาดที่ใช้ในการรักษาภาวะโลหิตจางตามที่ FDA ได้อนุมัติข้อบ่งใช้และจากการศึกษานี้ FDA ให้ข้อระวังว่าควรมีการติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับการเกิดผลไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นและประเมินผลว่าการให้ epoetin alfa จะเกิดผลดีมากกว่าผลเสียหรือไม่อย่างใกล้ชิด