HIV/AIDS Update - Isentress (raltegravir) indication extended for the treatment of HIV-1 infection in treatment-naïve patients

เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้เพิ่มข้อบ่งใช้ของยา Isentress (raltegravir) ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม Integrase inhibitor ในการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อ HIV-1 ที่ยังไม่เคยได้รับยารักษามาก่อน โดยขนาดที่แนะนำ คือ 400 mg วันละ2 ครั้ง ก่อนหรือหลังอาหารก็ได้

ข้อมูลของการใช้ยา Isentress อิงจากการศึกษาแบบ randomized, double-blind, active control trial เป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ Isentress 400mg วันละ2ครั้ง + emtricitabine + tenofovir เทียบกับการใช้ Sustiva (efavirenz) 600 mg + emtricitabine + tenofovir โดยใช้สัดส่วนของจำนวนผู้ป่วยที่มี HIV RNA < 50 copies/mL เป็นตัวเปรียบเทียบ ผลที่ออกมาพบว่าทั้งสองกลุ่มต่างกันอยู่ 4.7% (กลุ่มของIsentress = 87% และ กลุ่มของ Sustiva = 82%) โดยค่าของ 95% confidence intervals ของ Isentress และ Sustiva มีค่าเท่ากับ -1.3% และ 10.6% ตามลำดับ

ข้อมูลในฉลากกำกับยาที่ได้แก้ไขใหม่ของ Isentress สามารถค้นได้จาก

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022145s004lbl.pdf