FDA Approves Pneumococcal Disease Vaccine with Broader Protection

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาทำการอนุมัติยา Prevnar 13 ซึ่งเป็น pneumococcal 13-valent conjugate vaccine สำหรับเด็กทารกและเด็กเล็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ จนถึง 5 ปี โดย Prevnar 13 เป็นวัคซีนชนิดถัดมาจาก Prevnar ซึ่งเป็น pneumococcal 7-valent conjugate vaccine ที่ได้รับการอนุมัติโด USFDA ไปเมื่อปี 2000 เพื่อป้องกัน invasive pneumococcal disease (IPD) และ otitis media ซึ่งวัคซีนใหม่นี้ขยายขอบเขตการป้องกันเชื้อแบคทีเรียก่อโรคอีก 6 ชนิด

Prevnar 13 ได้รับการอนุมัติสำหรับป้องกัน invasive disease ที่เกิดจากเชื้อ Streptococcus pneumoniae 13 serotype ที่ต่างกัน รวมถึงได้รับการอนุมัติสำหรับป้องกันการเกิด otitis media ที่มีสาเหตุมาจากเชื้อ 7 serotype เหมือนกับ Prevnar ด้วย

ข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีนได้รับการประเมินจากการศึกษาที่มีผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นเด็กทารก (infant) และ เด็กเล็ก (young children) จำนวน 5,084 ราย ที่ได้รับ Prevnar 13 เปรียบเทียบกับเด็ก 2,760 รายที่ได้รับวัคซีนควบคุม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการรายงานบ่อย ได้แก่ อาการปวด แดง และบวมบริเวณที่ฉีดยา ระคายเคือง ความอยากอาหารลดลง และมีไข้ (ไม่ต่างไปจากการใช้ Prevnar )

ประสิทธิภาพของวัคซีนได้รับการประเมินจาก randomized U.S. multi-center immunogenicity study โดยการกระตุ้น antibody response ของ Prevnar 13 เปรียบเทียบกับ Prevnar นั้นได้รับการประเมินด้วยวิธีการทางระบบภูมิคุ้มกันหลายวิธี ซึ่งหนึ่งในวิธีการประเมินแสดงให้เห็นว่า Prevnar 13 สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกายได้เทียบเท่ากับ Prevnar

Post marketing studies ยังต้องมีการดำเนินการต่อเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการลดการเกิด IPD และ otitis media รวมถึงประเมินความปลอดภัยของวัคซีนด้วยเช่นกัน

การบริหารวัคซีนจำเป็นต้องทำทั้งหมด 4 ครั้ง ที่อายุ 2,4, 6 และ 12-15 เดือน โดยวัคซีนนั้นเป็นแบบ single-dose ใน pre-filled syringes