FDA Approves Naproxen/Esomeprazole Combo for Arthritis

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา(USFDA) ทำการอนุมัติยาสูตรผสมขนาดความแรงคงที่ของยา delayed-release enteric-coated naproxen และ immediate-release esomeprazole magnesium (Vimovo; AstraZeneca and Pozen, Inc) สำหรับการรักษาผู้ป่วยข้ออักเสบ



ข้อมูลสำหรับการอนุมัติในครั้งนี้ได้มาจาก 2 การศึกษา คือ PN400-301 study และ PN400-302 study ซึ่งมีระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด 6 เดือน ที่แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาสูตรผสมความแรงคงที่ดังกล่าววันละสองครั้งนั้นช่วยลดอัตราของการเกิด endoscopic gastric ulcers ลงได้ เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ enteric-coated naproxen ขนาดความแรง 500 mg วันละ 2 ครั้ง (4.1% vs 23.1% และ 7.1% vs 24.3% ตามลำดับ ; P < .001 สำหรับทั้งสองการศึกษา)



เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อย (> 5%) จากการใช้ยาสูตรผสมขนาดความแรงคงที่ของNaproxen/esomeprazole ได้แก่ erosive gastritis, gastritis, ไม่สบายท้อง, ท้องสีย, แผลในกระเพาะอาหาร, ปวดท้อง และคลื่นไส้



ยาสูตรผสมขนาดความแรงคงที่ ของ Naproxen/esomeprazole ไม่ควรใช้สำหรับ





- อาการปวดที่เกิดจากการทำ coronary artery bypass graft surgery

- ผู้ที่มีประวัติแพ้ยาชนิดใดชนิดหนึ่งในสูตรผสมหรือผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาที่มีสูตรโครงสร้าง benzimidazole

- ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหืด, มีอาการแพ้แบบ urticaria หรือแบบอื่นๆ จากยา aspirin หรือยาในกลุ่ม NSAID อื่นๆ

- ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับผิดปกติอย่างรุนแรง (severe hepatic insufficiency)

- ผู้หญิงตั้งครรภ์ในไตรมาสหลังๆ



นอกจากนี้จำเป็นต้องระวังการใช้ยาสูตรผสมขนาดความแรงคงที่ในผู้ป่วยที่มีภาวะการคั่งของของเหลวในร่างกาย (fluid retention), หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, ตับหรือไตทำงานผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจ และ ผู้สูงอายุ