FDA Adds Risk for Severe Liver Injury to Orlistat Label

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการประกาศเปลี่ยนแปลงข้อมูลความปลอดภัยของฉลากยา orlistat เกี่ยวกับการเกิดความผิดปกติของตับที่รุนแรงจากการใช้ยาดังกล่าว



การเปลี่ยนแปลงข้อมูลในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก และรายงานหลังการจำหน่ายยา (post marketing report) ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 1999 จนถึง วันที่ 7 สิงหาคม 2009 โดยสัญญาณเตือนเกี่ยวกับความผิดปกติที่รุนแรงต่อตับจากการใช้ยา orlistat นั้นพบหลังจากที่ยาวางจำหน่ายไปแล้ว ซึ่ง USFDA ได้รับรายงานความผิดปกติที่รุนแรงต่อตับทั้งสิ้น 13 รายงาน โดยในจำนวนนี้มีผู้ป่วยบางรายที่เสียชีวิตหรือจำเป็นต้องเข้ารับการปลูกถ่ายตับใหม่ด้วย



USFDA แนะนำบุคลากรทางการแพทย์ว่าควรแจ้งให้ผู้ป่วยที่ได้รับยา orlistat ทราบว่าจะต้องรายงานอาการที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติการทำงานของตับ เช่น เบื่ออาหาร มีผื่นคัน ตัว-ตาเหลือง ปัสสาวะมีสีเข้ม อุจจาระมีสีซีด มีอาการปวดท้องฝั่งบนขวา แก่แพทย์เสมอ และผู้ป่วยควรหยุดรับประทานยาหากมีอาการผิดปกติดังกล่าว