FDA Approves Ondansetron Oral Soluble Film
ข่าวประจำสัปดาห์ที่ 3 เดือน กรกฎาคม ปี 2553 -- อ่านแล้ว 4,061 ครั้ง
องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติยา ondansetron ในรูปแบบแผ่นฟิล์มชนิดรับประทาน (oral soluble film formulation) ซึ่งมีชื่อทางการค้าว่า “Zuplenz” สำหรับป้องกันการคลื่นไส้ อาเจียนจากการรักษาด้วยเคมีบำบัด รังสีรักษา และการผ่าตัด
การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลจากการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่แสดงให้เห็นถึงชีวสมมูลระหว่างยา ondansetron ชนิดแผ่นฟิล์มและยา ondansetron ชนิดเม็ด (orally disintegrating tablets) ไม่ว่าจะรับประทานยาพร้อมน้ำหรืออาหารหรือไม่ก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบการรายงาน (มากกว่า 5%) จากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด รังสีรักษาที่รับประทานยา ondansetron ได้แก่ ปวดศีรษะ อ่อนเพลีย ท้องผูก ท้องเสีย และมึนงง โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยในผู้ป่วยหลังผ่าตัด คือ อาการปวดศีรษะ ซึ่งพบอาการดังกล่าวในอัตราที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก
ยา ondansetron รูปแบบแผ่นฟิล์มสำหรับรับประทานมี 2 ขนาดความแรง คือ 4 มิลลิกรัม และ 8 มิลลิกรัม โดยคาดว่าจะวางจำหน่ายในช่วงไตรมาสที่ 3 ปีนี้
