FDA Approves New Treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US.FDA) ได้อนุมัติยา Arzerra (ofatumumab) ในผู้ป่วย chronic lymphocytic leukemia (CLL) ที่ไม่ได้รับการควบคุมอาการของโรคด้วยการทำ chemotherapy

CLL จัดเป็นมะเร็งเลือดและไขกระดูกชนิดที่มีการดำเนินของโรคเป็นไปอย่างช้าๆ มักพบได้ในคนที่อายุมากกว่า 50 ปีและมีระดับของเม็ดเลือดขาวชนิด B-cell สูงกว่าเม็ดเลือดขาวชนิดอื่นๆ โดยในแต่ละปีจะมีประชากรประมาณ 16,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น CLL และ เสียชีวิตจากโรคนี้มากถึง 4,400 คน

Arzerra ได้รับการอนุมัติจาก US. FDA แม้ว่าข้อมูลของยาจะยังไม่เข้าเกณฑ์ของการอนุมัติยาตามปกติก็ตาม เนื่องประโยชน์ที่เกิดจากยาดังกล่าวช่วยให้ผู้ป่วยมีชีวิตที่ยืนยาวขึ้นและมี side effect น้อย แม้ว่าประโยชน์ของยาที่ได้จากการศึกษานั้นจะเป็นเพียง surrogate outcome ซึ่งถือว่าเป็นตัวชี้วัดทางอ้อม (เช่น ยาทำให้ขนาดของเซลล์มะเร็งเล็กลง หรือ ยาทำให้จำนวน cancerous white cell ลดลง) ก็ตาม

ข้อมูลทางด้านประสิทธิภาพของยาได้มาจากการศึกษาในผู้ป่วย CCL ทั้งหมด 59 รายที่ไม่ตอบสนองต่อยาที่มีอยู่ ส่วนข้อมูลด้านความปลอดภัยได้จากการศึกษา 2 ชิ้น ที่มีผู้ป่วยทั้งหมด 181 รายที่เป็นมะเร็ง พบว่า ผลข้างเคียงทั่วไป ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวและเม็ดเลือดแดงลดลง ปอดบวม มีไข้ ไอ ท้องเสีย เพลีย หายใจถี่ ผื่นขึ้น คลื่นไส้ ขั้วปอดอักเสบ และติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ส่วนผลข้างเคียงรุนแรง ได้แก่ ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะการเกิด progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ซึ่งเป็นการติดเชื้อที่สมอง ทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้ และผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเป็น Hepatitis B ควรได้รับการตรวจก่อนได้รับยา Azerra รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะ inactive hepatitis ควรได้รับการเฝ้าระวังทั้งในระหว่างและหลังจากการรักษาด้วยยาไปแล้วเช่นกัน