FDA Approves Once-Daily Pramipexole for Early Parkinson\’s Disease

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) ทำการอนุมัติยา pramipexole dihydrochloride แบบ once-daily (Mirapex ER tablets, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc) สำหรับการรักษาอาการหรือสัญญาณของการเกิด parkinson’s disease ที่ไม่ทราบสาเหตุในช่วงแรก

การอนุมัติในครั้งนี้อาศัยข้อมูลเบื้องต้นจาก 18-week, double-blind, multicenter clinical trial (n > 400) ที่แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย extended-release pramipexole ช่วยให้ Unified Parkinson\’s Disease Rating Scale (UPDRS) II + III scores มีการพัฒนาขึ้นจาก baseline อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ยังพบว่าประโยชน์ที่ได้จากการใช้ยาชนิด extended-release นั้นเทียบได้กับการรักษาด้วย immediate-release tablets

ผลจากการศึกษาที่สอง (n = 104) เสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยจำนวน 85% ที่มีอาการของ Parkinson’s disease ในช่วงแรก ประสบความสำเร็จในการเปลี่ยนวิธีการรับประทานยาจากแบบวันละ 3 ครั้ง เป็นแบบวันละครั้งได้เลยในวันถัดมา โดยนิยามของ “ความสำเร็จ” หมายถึง มีการลดลงของ UPDRS II + III scores 15% หรือน้อยกว่า และไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยา นอกจากนี้พบว่าอาจต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยบางราย

จากการวิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยพบว่าอยู่ในระดับเดียวกับยาในรูปแบบ immediate-release โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการรายงานบ่อยครั้ง ได้แก่ คลื่นไส้ มึนงง ง่วงนอน นอนหลับยา อ่อนเพลีย ท้องผูก และพบรายงานการเกิดอาการประสาทหลอนจากการใช้ยาโดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุด้วยเช่นกัน

ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ pramipexole พบอาการที่ไม่สามารถควบคุมพฤติกรรมบางอย่างได้ เช่น เรื่องเพศ หรือ การเล่นการพนัน เป็นต้น ซึ่งสาเหตุที่แท้จริงนั้นยังไม่ทราบแน่ชัด การลดขนาดยาหรือการหยุดยาจึงเป็นวิธีที่เหมาะสมหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น นอกจากนี้ผู้ป่วยอาจเกิดอาการความดันต่ำขณะเปลี่ยนแปลงท่าทาง (orthostatic hypotension) ร่วมกับอาการมึนงง คลื่นไส้ เป็นลม และเหงื่อออก โดยภาวะความดันโลหิตต่ำนี้อาจเกิดขึ้นได้บ่อยในช่วงแรกของการรักษา ดังนั้นผู้ป่วยควรระมัดระวังการเปลี่ยนท่าทางอย่างรวดเร็ว เช่น เปลี่ยนจากท่านั่งไปเป็นท่ายืน เป็นต้น